Sábado 17 de Agosto, 2019

Novartis presentó datos alterados a la FDA

Así considera agencia para obtener permisos para un tratamiento genético
AFP06 de agosto, 2019 | 07:05 PM

Nueva York, Estados Unidos. AFP - La agencia estadounidense que regula los medicamentos acusó el martes al gigante farmacéutico suizo Novartis de haber proporcionado datos manipulados durante el proceso de habilitación de un tratamiento genético que tiene un costo de más de 2 millones de dólares por paciente.


En un comunicado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo que mantiene su confianza en el producto, de nombre Zolgensma, considerada la droga más cara jamás comercializada.


El tratamiento, que seguirá presente en el mercado, se aplica en casos de atrofia espinal muscular (AMS, por sus siglas en inglés), una enfermedad neurodegenerativa grave.


Pero la agencia advirtió que estudia llevar el caso a la Justicia, alegando que Novartis estaba al tanto de que algunos datos habían sido manipulados pero omitió advertir a la FDA antes de recibir la luz verde para comercializar el Zolgensma en Estados Unidos, a fines de mayo.


"La agencia utilizará su autoridad al máximo para tomar acciones, si es apropiado, lo que puede incluir penas civiles o criminales", dijo la FDA en el comunicado.

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Los datos cuestionados representan solo una pequeña porción de los que se consideraron para aprobar el tratamiento, y provienen de pruebas en animales en la etapa inicial del desarrollo del medicamento.


Novartis alertó a la FDA del problema solamente después de obtener, a fines de junio, la autorización para comercializar el Zolgensma en el mercado estadounidense.


El laboratorio prometió este martes en un comunicado "cooperación" y "transparencia" con las autoridades, y que se apresta a "tomar las medidas apropiadas para prevenir futuros incidentes en los estudios en desarrollo".

               



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